不良反应报告,不良反应报告(精品七篇),2023不良反应报告(范例四篇)

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药业公司药品不良反应报告制度

为了人民用药安全,促进人民合理用药。公司特制定本制度。

一、药品不良反应是指:合格药品在正常用法用量下产生的与用药目的无关的有害的非期望的与用药有因果关系的反应。

二、药品不良反应的分类

1、新的药品不良反应:指药品说明书上未载明的不良反应。

2、药品严重不良反应:指用药后引起以下损害情况之一的反应。

⑴引起死亡

⑵致癌、致畸

⑶对生命有危险并能导致人体永久或显着的伤残

⑷对器官功能产生永久损伤

⑸导致住院或住院时间延长

3、一般不良反应:新的、严重的不良反应以外的所有不良反应。

三、药品不良反应的收集和报告由质量管理部负责

1、质量管理部应随时收集公司销售药品和国家药监部门公布的药品不良反应信息。

2、对公司售出药品的不良反应反馈情况,应详细记录、查实,并认真填写《药品不良反应/事件报告表》,一般不良反应于每月底或下月初汇总报市药监局或用电子表格报省级药品不良反应中心。

3、新的或严重的不良反应应于发现之日起15日内报告,死亡病例和群体不良反应应立即报告药监局或药品不良反应中心。

4、对公司售出药品反馈的不良反应信息及上报情况,应填写《药品不良反应记录》,并妥善保存。

药品不良反应监测工作是药品监督管理工作的重要组成部分，是各级药品监督管理部门和卫生行政部门在保证公众用药安全，促进合理用药方面所肩负的重要职责，同时此项工作的开展情况也是衡量一个国家药品监督管理水平和社会进步与发展水平的重要标志，我国的adr监测工作在走过20年发展历程后，即将进入一个高速起飞的阶段，因此我们有必要认真总结过去，分析当前所面临的形势和存在问题，并在此基础上深刻思考，以明确未来监测工作的方向。

一、我省药品不良反应监测工作现状

自20xx年省药品不良反应监测中心成立以来，我省药品不良反应监测工作在省食品药品监督管理局的领导下，在各级监测人员的辛勤努力下，取得了长足的进步。

一是各级监测部门领导和工作人员的认识水平不断提高。

二是全省adr监测体系框架初步形成。各市（

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输血不良反应处理登记报告制度

1、临床输血应严格掌握输血指征，患者输血后若达不到预期效果或病情比输血前加重，又不能用原发病解释时，应及时向输血科反馈或请临床输血管理委员会指定专家会诊，共同分析原因，重新制定输血治疗方案。

2、处理输血不良反应应首先查明原因，明确诊断。但在一时原因尚未查清时，不能等待诊断，耽误病情，临床医生应视病情变化，暂停输血，保留静脉通路，由临床医生为主进行必要的对症治疗，并应完整地保存未输完的血液和全部输血器材待查。

3、临床科室在进行输血治疗时，一旦发生输血不良反应，必须填写患者《输血不良反应回报单》，详细记录受血者的输血史、妊娠史及输血不良反应的临床表现，以便迅速作出初步诊断，必要时请输血科技术人员协助会诊，并应将《输血不良反应回报单》及时送回输血科。在紧急情况下先处理患者并电话通知输血科，后填写《输血不良反应回报单》，回报单是输血反应的凭据，未送此单者输血科视为无输血不良反应发生。

4、怀疑溶血性输血不良反应应执行以下程序： 1）核对输血申请单、血袋标签、交叉配血记录单；

2）核对受血者和供血者abo血型、rh(d)血型。用保存于冰箱中的受血者与供血者血样、新采集的受血者血样、血袋中血样，重新测abo血型、rh(d)血型、不规则抗体筛选及交叉配血试验（包括盐水相和非盐水相试验）； 3）立即抽取受血者血液加肝素抗凝离心，观察血浆颜色，并进行血常规、血浆游离血红蛋白含量测定；

4）立即抽取受血者血液，检测血清胆红素含量、血浆游离血红蛋白含量、血浆 结合珠蛋白测定、直接抗人球蛋白试验并检测相关抗体效价，如发现特殊抗体，应作进一步鉴定；

5）尽早检测血常规、尿常规及尿血红蛋白；

5、怀疑血液污染引起的输血不良反应按以下程序处理：

1）观察血袋剩余血的物理性状：如有无混浊、膜状物、絮状物、气泡、溶血、红细胞变成暗紫色、血凝块等，有上述情况之一均提示有细菌污染的可能； 2）取血袋剩余血直接作涂片或离心后涂片镜检，找污染细菌；

3)取血袋剩余血和患者血液，在40c，220c，370c条件下同时

20xx年，经江苏省工商局统一安排，淮安市工商局联合江苏省产品质量监督检验研究院、江苏省电子信息产品质量监督检验研究院、江苏省纺织产品质量监督检验研究院、南京市产品质量监督检验院等三十八家检验机构，对全市范围内53类商品进行了抽查，本次共抽查了53类商品1122个商品批次。其中合格673批次，不合格449批次，合格率为59.82%。现将抽检情况汇报如下：

一、抽检品种及结果

20xx年，全市流通领域开展商品质量抽检1122批次，抽检范围覆盖了全市各县(区)，抽检商品品种涉及到53个商品品种。抽检商品包括：车用灯20批次，合格率100%;皮革制品20批次，合格率100%;电饭锅15批次，合格率100%;汽车玻璃15批次，合格率100%;吸尘器10批次，合格率100%;gps导航仪10批次，合格率100%;水泥40批次，合格率97.5%;驱蚊水25批次，合格率96%;童车20批次，合格率95%;染发剂15批次，合格率93.3%;按摩器15批次，合格率93.3%;眼镜55批次，合格率91.1%;冰箱10批次，合格率90%;夏季纺织品10批次，合格率90%;洗衣机15批次，合格率86.7%;电视机20批次，合格率85%;座便器10批次，合格率80%;插头插座15批次，合格率80%;杀虫剂10批次，合格率80%;烟花爆竹20批次，合格率80%;加热器20批次，合格率80%;石油制品30批次，合格率76.7%;自行车20批次，合格率70%;防冻液10批次，合格率70%;皮衣6批次，合格率66.7%;珠宝50批次，合格率66%;节能灯20批次，合格率65%;电风扇20批次，合格率65%;护眼灯20批次，合格率60%;卫生巾15批次，合格率60%;液化气20批次，合格率60%;浴霸10批次，合格率60%;防水涂料10批次，合格率60%;地板10批次，合格率50%;电动车30批次，合格率46.7%;电线电缆45批次，合格率44.4%;墙地砖27批次，合格率44.4%;服装74批次，合格率40.5%;人造板25批次，合格率40%;羽绒服20批次，合格率40%;铝合金15批次，40%;蚕丝被13批次，合格率30.8%;床上用品40批次，合格率30%;燃气灶具40批次，合格率30%;钢材30批次，合格率26.7%;灯具15批次，合格率26.7%;pvc型

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主动报告医疗安全不良事件与隐患缺陷制度

根据卫生部医政司指导，中国医院协会提出的《患者安全目标手册》要求，制定我院医疗不良事件报告制度。1 意义

医院通过简化上报流程、减轻处罚及奖励等多种形式鼓励员工主动上报医疗过程中的不良事件和医疗隐患。重点在于通过一定样本量的无伤害不良事件案例分析发现医院在流程、设施等方面的不合理设置，从而持续改进减少或杜绝对患者造成伤害的不良事件的发生。医疗不良事件（medical adverse event）定义及分级

医疗不良事件指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担，并可能引发医疗纠纷或医疗事故、影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。分级：

0级：事件又发生趋势，但在执行前被制止。1级：事件已发生并执行，但未造成伤害。

2级：轻微伤害，生命体征无变化，需进一步临床观察及简单处理。

3级：中级伤害，部分生命体征有变化，需进一步临床观察及简单处理。4级：重度伤害，生命体征明显改变，需提升护理级别及紧急处理。5级：永久性功能丧失。6级：死亡。3 医疗不良事件范围

3.1 医疗隐患：软硬件不合理设置，不合理流程、工作制度，或制度落实不到位现象等。

3.2 各类差错：用药、用血错误、手术部位错误。3.3 输血反应、用药输液反应 3.4 压疮、跌到、坠床

3.5 医源性损伤：医源性气胸，医源性意外穿刺伤

3.6 手术相关并发症：肺炎、深静脉栓塞、肺栓塞、败血症、休克、心脏骤停、消化道出血、应激性溃疡，术后切口裂开、术后出血与血肿，术后髋关节骨折，手术操作异物残留、严重院内感染、严重生理代谢紊乱等。3.7 非计划二次手术（具体要求另见《非计划二次手术管理制度》）4 医疗不良事件的报告程序

4.1 发生不良事件后，应首先采取积极有效的措施避免情况进一步发展，同时及时主动上报不良事件，并做好相应病程记录。4.2 当发现不良事件后，可有以下上报途径： 4.2.1 上报本科室上级医生或护士。4.2.2 电话报告医教科。

4.2.3 书写不良事件相关病程记录。

4.2.4 填写《不良事件报告表》